药企一致性评价首批名单出炉 17个品规药品过关

  发布时间:2024-12-23 13:39:46   作者:玩站小弟   我要评论
­关乎药企生死的一致性评价工作有了第一阶段的结果。12月29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心简称“CDE”)公布了第一批通过一致性评价的17个品规药品名单,涉及 。

­  关乎药企生死的药企一致性评价工作有了第一阶段的结果。12月29日,致性国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)公布了第一批通过一致性评价的评价品过17个品规药品名单,涉及11个药品7家企业。首批其中,名单华海药业成为最大赢家,出炉共有9个品规6个药品获得通过。个品规药关业内人士表示,药企一致性评价将对我国医药工业的致性竞争格局产生深远影响,通过一致性评价的评价品过品规药品和企业将在药品招标、医保支付、首批企业技术改造等许多方面,名单享受到较大的出炉政策红利。

­  根据国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)的个品规药关规定,截至2018年底,药企凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种),须完成药品一致性评价,未完成者将被注销文号。同时,自第一家品种通过一致性评价后,3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。也就是说,首批通过一致性评价的17个品规药品无疑占据了市场优势高地。

­  可享受多个政策红利

­  在CDE公布的通过一致性评价的17个品规药品中,华海药业拿下9个,包括厄贝沙坦片、福辛普利钠片等高血压药品,利培酮片等精神类药物,以及盐酸帕罗西汀片等抑郁类药物,都是市场容量大、批文众多的品种。辉瑞制药共有3个品规药品入围,正大天晴、信立泰、国药集团、倍特药业、齐鲁制药等各有1个品规药品进入。

­  通过一致性评价的企业和药品将迎来众多利好。

­  根据有关规定,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场;企业可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识,提升品牌价值;企业在技术改造方面,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持等。

­  在新一轮药品招标政策中,广东、江苏、青海、广西、河南等地均降低了原研药质量层次,或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。深圳市在医院招标层面对一致性评价品种大开通道,明确规定优先选择通过国家仿制药质量和疗效一致性评价药品。

­  各大药企目前都在抓住一致性评价的机会,继续巩固细分龙头地位,市场份额暂时居后者则希望借一致性评价工作实现弯道超车,提升市场份额。

­  多家上市药企等待过关

­  据CFDA统计,2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂有289个品种,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。截至2017年5月,实际已开展评价的企业数量仅占26%,表示放弃的企业数占39%。

­  一些上市药企正在冲刺一致性评价。如京新药业,作为首批申报一致性评价的企业,因CDE严格的审核,成为第一批因一致性评价品种问题导致股价波动的企业。12月26日,瑞舒伐他汀钙片评审暂停,但到了27日,评审暂停信息被删除。公司称,瑞舒伐他汀钙片目前仍处于CDE评审中。业内人士预计,该药品有望明年第一季度获批。又如降血脂药物龙头企业德展健康,借助公司最核心品种阿托伐他汀在同行业中的领先进度,被业内人士看好,预计能较早通过一致性评价。

­  多家药企工作人员告诉记者,2018年期限渐近之际,时间紧,任务重,企业优选品种做一致性评价是常态,而能走到最后的品种一定是企业的核心品种,其本身即占有一定市场份额,通过一致性评价能为市场销售额带来实质性利润。

­  据了解,华海药业的海外品规药品,通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药等两种方式进入国内市场,均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE实验,相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减,其海外制剂的回归帮助其实现了弯道超车。

原标题:一致性评价首批名单出炉 17个品规药品过关
  • Tag:

相关文章

  • 梦百合控股股东拟增持公司股票 承诺金额不低于6000万

    ­中国网财经7月11日讯 梦百合今日晚间发布公告,称公司收到控股股东倪张根增持股份通知,计划自2017年7月11日起至2018年1月10日,在公司股票价格位于28元/股至37元/股价格区间内,
    2024-12-23
  • 2018年国内游戏榜单发布 10家A股公司跻身各类年度游戏榜单

    ­进入1月,各大数据公司的游戏榜单陆续亮相。这些由玩家用现金“砸出来”的排名背后,隐藏着下一个奇迹。不出意外,行业霸主的位置依然由腾讯和网易占据。但是,A股网游公司也在
    2024-12-23
  • 中国或停购美国债?外交部澄清:报道可能是假消息

    中国网新闻1月11日讯 在11日的外交部例行记者会上,有记者问,据昨天彭博新闻社报道,中国正考虑减缓或停止购买美国国债。我知道中国国家外汇管理局已经就此发表声明,请问外交部有何补充评论?外交部发言人陆
    2024-12-23
  • 顺丰过年什么时候放假?2018顺丰过年放假时间

    春节是我国传统的节假日,也是法定节假日,有很多的习俗哦,很多快递公司也会放假的,下面来一起看看。2018过年快递停运时间1、圆通最后揽件时间:腊月二十九(2月14日)上班:正月初七(2月22日)2、申
    2024-12-23
  • FOF基金如何投资 投资标的与费率出炉

    南方基金日前公告称,南方全天候策略混合型基金中基金(FOF)(代码:A类005215;C类005216)将于9月26日起正式发售。该基金将采用基于风险平价的“全天候”资产配置策
    2024-12-23
  • 可转债收益率是多少?2018年转债可能获取收益吗?

    随着信用申购下可转债发行越来越多。新年伊始,转债市场(含可交换债,下同)随A股明显反弹,中证转债指数两个交易日涨幅均超1%,不少个券涨幅较高。2018年转债可能获取超额收益,可转债收益率是多少呢?可转
    2024-12-23

最新评论