我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
发布时间：2024-12-23 14:46:03 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。Zanubru
。
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉，望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请，有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立，癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程，是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后，内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持，以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题：我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑：冷芳杞相关文章
7月11日消息，午后开盘，贝因美股价跳水，封死跌停。消息面上，贝因美公司一季度实现净利润1092.36万元同比下降81.81%，市场预期中报业绩不佳，今日或遭到市场集中抛售。&sh2024-12-23
只有苹果朋友圈才能看Live Photo 真不是微信不给安卓面子
前段时间，朋友圈支持Live Photo的史诗级更新，又是刷屏又是上热搜。我们之前还专门出了篇文章来聊这件事。要不怎么说微信是国民级应用呢？每次整活都成了流量圣体。毕竟苹果 Live Photo 这个2024-12-23
《世界互联网发展报告2017》和《中国互联网发展报告2017》蓝皮书4日在第四届世界互联网大会上正式发布。2016年，中国数字经济规模总量达22.58万亿元，跃居全球第二，占GDP比重达30.3%。截2024-12-23
努比亚Z70 Ultra测评：真全面屏领导者 AI赋能方方面
新酷产品第一时间免费试玩，还有众多优质达人分享独到生活经验，快来新浪众测，体验各领域最前沿、最有趣、最好玩的产品吧~！下载客户端还能获得专享福利哦！2025年的旗舰机都在卷什么？有说卷影像的、也有说卷2024-12-23
双11快递量创历年“双11”当日新高 当天快递业务量7.01亿件
新华社北京11月12日电记者戴小河）国家邮政局监测数据显示，11月11日，全国邮政快递企业共处理快递包裹7.01亿件，是日常业务量的151%，同比增长9.7%。自10月21日进入旺季以来，快递市场规模2024-12-23
图片来源：法制日报【调查动机】最近两年，在线教育市场日益火爆，其中较为突出的就是学习类App呈现爆发式增长态势。然而，近日发生的一些事情给学习类App的“狂热”泼了盆冷水&md2024-12-23
最新评论